DeneB Classic S
Yalnızca hekimlere ve kliniklere: Bu ürüne ait katalog, fiyat ve teknik bilgi yalnızca hekimlere ve yetkili sağlık kuruluşlarına verilmektedir.
DeneB Classic S 10 mL, 20 mg sodyum hyaluronat ve %0,3 lidokain içeren, MDM® teknolojisiyle üretilen Class III çapraz bağlı HA vücut dolgusudur. Soft çapraz bağ seviyesiyle yüzeysel planda yumuşak geçiş ve kontur desteğine yöneliktir. Üretici katalogunda göğüs ve kalça hacimlendirme için konumlandırılmıştır. 10 mL × 1 şırınga, kutuda iğne bulunmaz. CE 2195-MED-1418802, ÜTS kayıtlı, %100 Kore üretimi. Üretici, Classic S modelini yüz konturu uygulamaları için de uygun olarak konumlandırmaktadır.
DeneB Classic S — Vücut Konturu için Soft HA Dolgusu
DeneB Classic S, Güney Koreli BioPlus tarafından üretilen, 20 mg sodyum hyaluronat ve %0,3 lidokain içeren Class III çapraz bağlı hyalüronik asit vücut dolgusudur. 10 mL’lik tek şırınga ambalajıyla geniş alan uygulamalarına yöneliktir. Üreticinin katalogunda enjeksiyon bölgesi göğüs ve kalça hacimlendirme olarak belirtilmiştir.
Serinin Soft çapraz bağ seviyesine sahip modelidir; daha yüzeysel planda, yumuşak geçiş ve kontur desteği için konumlandırılmıştır.
Bu Model Kimin İçin?
DeneB serisi iki modelden oluşur ve aralarındaki tek teknik fark çapraz bağ seviyesidir. Classic S, Soft yapısıyla daha yumuşak bir jel profili sunar ve yüzeysel planda çalışılır. Geniş alanlarda yumuşak geçiş, yüzey düzensizliği görünümüne destek ve doğal kontur önceliğinizse bu model tercih edilir.
Asıl hacmi subkutan planda oluşturacaksanız ve bölge yüksek mekanik yüke maruz kalıyorsa DeneB Classic H (Hard) uygundur. Birçok protokolde iki model birlikte kullanılır: Hard hacim için, Soft yüzey geçişi için.
MDM® Teknolojisi ve Hibrit Jel Yapısı
DeneB Classic S ve Classic H, Güney Koreli BioPlus’ın kendi geliştirdiği MDM® üretim platformunda üretilir. Üreticinin tanımına göre MDM üç ana teknolojiden oluşur: MBMT, DMCT ve MDAP. Bu üç adım birlikte jelin viskoelastisitesini, şekillendirilebilirliğini ve saflığını belirler.
Platform, monofazik dolguların yüksek viskozitesi ile bifazik dolguların yüksek elastikiyetini tek bir jelde birleştirmeyi hedefler; üretici bu yapıyı Hybrid Monophasic™ olarak tanımlar. Formülasyon 1,8 milyon Da yüksek molekül ağırlıklı hyalüronik asit ve %1,0–2,0 çapraz bağ oranı üzerine kuruludur. Üretimde mevcut çapraz bağlı yapı önce ultra ince boncuklara ayrılır, ardından bu boncuklar kademeli olarak yeniden birleştirilerek üç aşamalı bir mikro boncuk yapısı oluşturulur. Ortaya çıkan ürün, kutu üzerinde de belirtildiği gibi çapraz bağlı hyalüronik asit mikro boncuklarından oluşan yarı-katı bir jeldir.
Hekim için kritik nokta: DeneB Classic S ile Classic H’nin hyalüronik asit konsantrasyonu aynıdır — 20 mg/mL. Aradaki Soft / Hard ayrımı, aşağıdaki MBMT ve DMCT adımlarının ayarından doğar. Yani sertliği belirleyen şey jelin ne kadar HA içerdiği değil, o HA’nın nasıl boncuklandığı ve kaç aşamada çapraz bağlandığıdır.
MBMT™
Mikro boncukların birleştirilmesiyle monofazik jel üretimi. Üreticinin ifadesiyle: “kullanım amacına göre serbest viskoelastisite ayarı.” Serideki Soft ve Hard ayrımının kaynağı bu adımdır.
DMCT™
DVS (divinil sülfon) ile çok aşamalı tam köprüleme. Üreticinin ifadesiyle: “üstün viskoelastisite ve şekillendirme gücü.” Tam köprüleme, eksik bağlanma (pendant) oluşmasını engellemeyi hedefler.
MDAP™
Çok kademeli amfifilik saflaştırma. Üreticinin ifadesiyle: “çok aşamalı saflaştırma teknolojisiyle saf ve güvenli ürün üretimi.” Hidrofilisiteyi artırmayı ve ozmolaliteyi fizyolojik aralığa çekmeyi hedefler.
| Patent No | Konu | Üreticinin belirttiği teknik avantaj |
|---|---|---|
| 10-0548965 | Polimer polisakkarit esaslı ince boncuklar ve üretim yöntemleri | • “Biyouyumlu moleküller kullanıldığı için biyouyumluluk ve biyolojik stabilite yüksektir.” • “MICROBEAD (ince boncuk) formunda üretildiği için köprüleyicilerin veya çözücülerin uzaklaştırılması kolaydır, bu nedenle yüksek stabiliteye sahiptir.” |
| 10-2162724 | Çapraz bağlı hyalüronik asit jeli ve üretim yöntemi | • “Şekillendirilebilir, HA esaslı biyomateryal üretimine imkân verir.” • Doku restorasyonuna yönelik biyomateryallerde uygulanabilir. |
Bu patent cümlesi neden önemli? Üretici, mikro boncuk formunun köprüleyici ve çözücülerin uzaklaştırılmasını kolaylaştırdığını açıkça belirtiyor. DeneB’de kalıntı DVS’in 1 ppb altında tutulabilmesinin teknik nedeni budur — BDDE için geçerli 10 ppm sınırının on binde biri düzeyinde bir değer. Yani güvenlik iddiası bir pazarlama cümlesi değil, üretim yönteminin doğal sonucu olarak konumlandırılıyor.
Kaynak: BioPlus Co., Ltd. resmî MDM® Technology ve Patented Core Technology sayfaları ile üreticinin resmî ürün broşürü. Bilgiler yalnızca hekimler ve yetkili sağlık kuruluşları için sunulmaktadır.
DVS Çapraz Bağlama ve Pendant Fenomeni
Pendant fenomeni, hyalüronik asit çapraz bağlanmasının tam olarak gerçekleşmediği ya da bağların yalnızca kısmen oluştuğu durumlarda ortaya çıkabilen yapısal bir sorundur. Eksik bağlanma, dolgu materyalinin homojenliğini ve stabilitesini etkileyebilir.
DeneB, yaygın kullanılan BDDE yerine DVS (divinil sülfon) ile çapraz bağlanır. Üreticiye göre DVS çapraz bağlama, BDDE’ye kıyasla yaklaşık üçte bir oranında daha kısa moleküler zincirler oluşturur; bu yapı enjeksiyon sonrası jelleşmeyi hızlandırmayı ve daha kompakt bir hidrojel elde etmeyi hedefler.
Taramalı elektron mikroskobu görüntülerinde DeneB’in hyalüronik asidi, BDDE dolgularında görülen gözenekli yapının aksine granüle ve katmanlı bir partikül yapısı gösterir. Üretici, bu üretim sürecinin pendant fenomenini ortadan kaldırdığını belirtmektedir.
Güvenlik ve Geri Döndürülebilirlik
Hyaluronidaz ile çözünür. DeneB, hyaluronidaz enzimiyle parçalanabilir; bu, uygulama sırasında düzeltme ve işlem sonrasında geri alma imkânı sunar.
DVS kalıntısı 1 ppb’nin altında. Üretici, çok aşamalı amfifilik saflaştırma süreciyle her aşamadan sonra kalıntı çapraz bağlayıcı miktarını 1 ppb’nin altında tuttuğunu, tüm ürünlerin 10 ppm sınırının altında kontrol edildiğini belirtir. Bu değer, BDDE için geçerli 10 ppm standardının on binde biri düzeyindedir. GC-Mass analizinde kalıntı DVS tespit edilmemiştir.
Tamamlanmış biyolojik güvenlik testleri: sterilite, sitotoksisite, duyarlılık (sensitizasyon), akut toksisite, intrakutanöz reaktivite ve genotoksisite testleri tamamlanmıştır.
Yüksek hidrofilisite. Üretici, nem tutma karşılaştırmasında DeneB’in referans ürünlere göre belirgin şekilde yüksek değer verdiğini, bunun aynı hacimde daha iyi hacimlendirme etkisi sağladığını bildirmektedir.
Ergonomik Şırınga Tasarımı
10 mL hacimli, yüksek viskoelastisiteye sahip dolgularda ekstrüzyon kuvveti 250 N’a kadar çıkabildiği için uygulama yalnızca el gücüyle zorlaşabilir. DeneB şırıngası bu yükü azaltmaya yönelik tasarlanmıştır:
- Dış tüp ve iğne bağlantısında jel sızıntısını önleyen yapı
- Parmakları destekleyen kavrama bölgesi
- Kuvvet aktarımını dengeleyen yumuşak kavisli gövde — titremesiz, stabil enjeksiyon
- Kısaltılmış ön dolum piston bölümü — enjektörlerle kolay eşleşme
Ekstrüzyon testinde kuvvet başlangıçta yükselip ardından sabitlenmektedir; yani basınç enjeksiyonun başında yüksek, sonrasında sabittir. 10 mL’lik büyük şırınga, aynı alanın daha kısa sürede çalışılmasına imkân tanır.
Öne Çıkan Özellikler
- MDM® teknolojisiyle geliştirilmiş hibrit monofazik jel yapısı
- Soft çapraz bağ seviyesi — yüzeysel plan uygulamalarına yönelik
- Çapraz bağlı HA mikro boncuklarından oluşan yarı-katı jel
- DVS çapraz bağlama; kalıntı 1 ppb’nin altında
- %0,3 lidokain içerir
- 1,8 milyon Da yüksek molekül ağırlıklı HA hammaddesi
- %1,0–2,0 çapraz bağ oranı
- 10 mL tek şırınga — geniş alanda zaman kazandırır
- Hyaluronidaz ile geri döndürülebilir
- Ergonomik şırınga tasarımı
- Class III tıbbi cihaz · CE 2195-MED-1418802 · ÜTS kayıtlı
- %100 Güney Kore üretimi
Kullanım Alanları
- Vücut kontur uygulamaları
- Göğüs ve kalça hacimlendirme protokollerinde yüzeysel plan desteği
- Kalça ve basen bölgesinde kontur ve yumuşak geçiş desteği
- Geniş alanlarda yüzey düzensizliği görünümüne yönelik destek
- Hacim kaybı görülen vücut bölgelerinde profesyonel estetik uygulamalar
- Yüz konturu — üretici Classic S modelini yüz konturu uygulamaları için de uygun olarak konumlandırmaktadır (“highly suitable for facial contouring”)
Not: Üreticinin resmî endikasyon listesinde dudak ve çene bölgeleri yer almamaktadır. Bu bölgelerdeki kullanım, uygulamayı yapan hekimin klinik değerlendirmesi ve sorumluluğundadır.
Uygulama bölgesi, doku planı, doz ve teknik; hastanın anatomisine ve uygulayıcı hekimin klinik değerlendirmesine göre belirlenir.
Teknik Özellikler
| Özellik | Değer |
| Ürün Adı | DeneB® Classic-S |
| Ürün Tipi | Sodyum hyaluronat jel — çapraz bağlı HA dolgu |
| Çapraz Bağ Seviyesi | Soft (yumuşak) |
| Enjeksiyon Seviyesi | Yüzeysel plan |
| Ekstrüzyon Kuvveti | ≈ 38 N (Classic H: ≈ 60 N) |
| HA Konsantrasyonu | 20 mg |
| Lidokain | %0,3 |
| Molekül Ağırlığı | 1,8 milyon Da |
| Çapraz Bağ Oranı | %1,0 – 2,0 |
| Çapraz Bağlayıcı | DVS (divinil sülfon) — kalıntı < 1 ppb |
| Teknoloji | MDM® (MBMT · DMCT · MDAP) |
| Ambalaj | 10 mL × 1 şırınga / 1 kutu |
| İğne | Kutuda iğne bulunmaz |
| Geri Döndürülebilirlik | Hyaluronidaz ile çözünür |
| Saklama Koşulları | 1 °C – 25 °C, oda sıcaklığında, doğrudan güneş ışığından uzakta |
| Cihaz Sınıfı | Class III / Sınıf 3 tıbbi cihaz |
| Sertifikasyon | CE 2195-MED-1418802 · ISO 13485 · GMP No. 3240 · KFDA |
| ÜTS Kayıt No | 8684180580013 |
| Üretici | BioPlus Co., Ltd. — %100 Kore üretimi |
| Tedarikçi | Moji Medikal, Ankara |
DeneB Serisi
İki modelin hyalüronik asit konsantrasyonu aynıdır: 20 mg/mL. Aradaki farkı jelin ne kadar HA içerdiği değil, o HA’nın nasıl çapraz bağlandığı belirler.
| DeneB Classic-S | DeneB Classic-H | |
|---|---|---|
| HA konsantrasyonu | 20 mg/mL | 20 mg/mL — aynı |
| Çapraz bağ seviyesi | Soft | Hard |
| Jel sertliği | ●●○○○ | ●●●●○ |
| Enjeksiyon planı | Yüzeysel dermis | Subkutan |
| Ekstrüzyon kuvveti | ≈ 38 N | ≈ 60 N |
| Serideki rolü | Yumuşak geçiş, yüzey düzensizliği ve kontur | Asıl hacim; sıkışma, makaslama ve migrasyona direnç |
| Yüz konturu | Üretici tarafından uygun olarak konumlandırılır | Üretici konumlandırması yok |
| Lidokain | %0,3 | %0,3 — aynı |
| Ambalaj | 10 mL × 1 şırınga · iğnesiz | 10 mL × 1 şırınga · iğnesiz |
Birlikte kullanım. İki model birbirinin alternatifi değil, tamamlayıcısıdır. Yaygın yaklaşım derin planda Classic-H ile hacmi oluşturmak, daha yüzeysel planda Classic-S ile geçişleri yumuşatmaktır. Kombinasyon, doz ve plan kararı hekime aittir.
Sertlik farkı hyalüronik asit miktarından değil, BioPlus MDM® platformundaki mikro boncuk birleştirme (MBMT®) ve çok aşamalı çapraz bağlama (DMCT®) adımlarının ayarından kaynaklanır. Bilgiler üreticinin resmî ürün broşürüne dayanır.
İki model aynı hammadde, aynı HA konsantrasyonu, aynı lidokain oranı ve aynı MDM® teknolojisini paylaşır. Aralarındaki tek teknik fark çapraz bağ seviyesi ve buna bağlı doku planıdır. Üreticinin katalogunda her iki model de göğüs ve kalça hacimlendirme uygulamaları için konumlandırılmıştır; birçok protokolde Hard model hacim, Soft model yüzey geçişi için birlikte kullanılır.
Sıkça Sorulan Sorular
DeneB Classic S ile Classic H arasındaki fark nedir?
İkisinin hyalüronik asit konsantrasyonu aynıdır: 20 mg/mL. Fark, üretimdeki çapraz bağ yoğunluğundan gelir. Classic S soft çapraz bağlıdır ve yüzeysel planda çalışılır; Classic H hard çapraz bağlıdır ve subkutan planda asıl hacmi oluşturur. Ekstrüzyon kuvvetleri yaklaşık 38 N ve 60 N’dur.
Hangi durumda hangisini seçmeliyim?
Hacim oluşturulacaksa ve bölge mekanik yük altındaysa Classic H; yüzey düzensizliği düzeltilecek, geçiş yumuşatılacak veya yüz konturu hedefleniyorsa Classic S. Karar hekimin klinik değerlendirmesine aittir.
İkisi aynı seansta birlikte kullanılabilir mi?
Yaygın yaklaşım, derin planda Classic H ile hacmi kurmak ve yüzeysel planda Classic S ile geçişleri yumuşatmaktır. Kombinasyon ve doz kararı hekime aittir.
DeneB yüz bölgesinde kullanılır mı?
Üretici, Classic S için yüz konturu uygulamalarına uygunluk beyanında bulunmaktadır. Classic H için böyle bir konumlandırma yapılmamaktadır. Üreticinin resmî endikasyon listesinde dudak ve çene bölgeleri yer almamaktadır; bu bölgelerdeki kullanım hekimin klinik sorumluluğundadır.
Kutuda iğne var mı?
Hayır. Her iki modelde de kutu içeriği 10 mL × 1 şırıngadır; iğne veya kanül ayrıca temin edilir.
Lidokain içeriyor mu?
Evet, %0,3 oranında lidokain içerir. Üreticinin belirttiği üzere CE belgesi lidokaini kapsamamaktadır.
Kalıcılık süresi nedir?
Üretici, ürün broşüründe belirli bir kalıcılık süresi beyan etmemektedir. Süre; uygulama bölgesi, doku planı, doz ve hasta metabolizmasına göre değişir.
Saklama ve Kullanım Uyarısı
Ürünü 1 °C – 25 °C arasında, oda sıcaklığında ve doğrudan güneş ışığından uzakta saklayınız. Ambalajı hasarlı veya son kullanma tarihi geçmiş ürünleri kullanmayınız. Uygulama öncesinde ürün etiketi, ambalaj bütünlüğü, son kullanma tarihi ve saklama koşulları kontrol edilmelidir. Kutu içeriğinde iğne bulunmaz.
Lidokain uyarısı: Ürün %0,3 oranında lidokain içerir. Amid grubu lokal anesteziklere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hasta değerlendirmesinde alerji öyküsü sorgulanmalıdır. Üreticinin belirttiği üzere CE belgesi lidokain içeriğini kapsamamaktadır.
Sertifikasyon ve Kalite
| Belge | Numara |
| CE | 2195-MED-1418802 |
| ISO | EN ISO 13485:2012 / ISO 13485:2003 |
| GMP | BioPlus Co., Ltd. No. 3240 |
| KFDA | No. 17-13_181031_COC |
| Kore Patenti | 10-0548965 — Polisakkarit kullanarak mikro jel boncuk hazırlama yöntemi |
DeneB %100 Kore üretimidir; tüm üretim süreçleri BioPlus’ın kendi tesislerinde, sıkı hammadde kontrolü altında gerçekleştirilir.
Moji Medikal Güvencesiyle
Moji Medikal, medikal estetik alanında profesyonel ürün tedariği sağlayan güvenilir bir tedarikçidir. DeneB Classic S ve DeneB serisinin diğer ürünleri hakkında detaylı bilgi almak için Moji Medikal ile iletişime geçebilirsiniz.
Önemli Bilgilendirme: Bu ürün yalnızca hekimler ve yetkili klinikler için sunulmaktadır. Uygulama mutlaka yetkili sağlık profesyonelleri tarafından yapılmalıdır. Ürün açıklamaları bilgilendirme amaçlıdır; tanı, tedavi veya uygulama önerisi niteliği taşımaz.
Ayrıntılı karşılaştırma: DeneB Classic S mi, DeneB Classic H mi? Hekimler İçin Karşılaştırmalı Seçim Rehberi — çapraz bağ farkı, doku planı, ekstrüzyon kuvveti, klinik senaryolar ve ÜTS ile orijinal ürün doğrulama.
