DeneB Classic H

DeneB Classic H — Vücut Hacimlendirme için Hard HA Dolgusu

DeneB Classic H, Güney Koreli BioPlus tarafından üretilen, 20 mg sodyum hyaluronat ve %0,3 lidokain içeren Class III çapraz bağlı hyalüronik asit vücut dolgusudur. 10 mL’lik tek şırınga ambalajıyla geniş alan uygulamalarına yöneliktir. Üreticinin katalogunda enjeksiyon bölgesi göğüs ve kalça hacimlendirme olarak belirtilmiştir.

Serinin Hard çapraz bağ seviyesine sahip modelidir; subkutan planda asıl hacmi oluşturmak üzere konumlandırılmıştır. Üretici bu modeli yüksek sıkışma ve makaslama kuvvetlerine dayanıklı, ayrışma ve migrasyona dirençli bir dolgu olarak tanımlar.

Bu Model Kimin İçin?

DeneB serisi iki modelden oluşur ve aralarındaki tek teknik fark çapraz bağ seviyesidir. Classic H, Hard yapısıyla daha dirençli bir jel profili sunar ve subkutan planda çalışılır. Hacmin yerinde kalması, migrasyonun sınırlanması ve mekanik yükün yüksek olduğu bölgelerde bu model tercih edilir.

Yüzeysel planda yumuşak geçiş ve kontur desteği için DeneB Classic S (Soft) uygundur. Birçok protokolde iki model birlikte kullanılır: Hard hacim için, Soft yüzey geçişi için.

Sıkışma ve Makaslama Kuvvetlerine Direnç

Elastikiyet, bir jelin basınç sonrası ilk formuna dönebilme yeteneğidir. Yüksek elastikiyet, jelin yerçekimi ve doku hareketi gibi dış kuvvetlere direnç göstererek dokuyu yeterince kaldırabilmesi anlamına gelir.

Kalça gibi sürekli oturma basıncına maruz kalan bölgelerde bu özellik belirleyicidir. Classic H’in Hard çapraz bağ yapısı, jelin bu koşullarda formunu koruması için tasarlanmıştır. Üretici, yoğun ve güçlü bağ yapısı sayesinde yerçekimi ve harekete bağlı migrasyonun en aza indirildiğini belirtmektedir.

MDM® Teknolojisi ve Hibrit Jel Yapısı

DeneB, Güney Koreli biyomedikal üretici BioPlus tarafından geliştirilen MDM® teknolojisiyle üretilir. Bu teknoloji, monofazik dolguların yüksek viskozitesi ile bifazik dolguların yüksek elastikiyetini tek bir jelde birleştirmeyi hedefler; üretici bu yapıyı Hybrid Monophasic™ olarak tanımlar.

Formülasyon, 1,8 milyon Da yüksek molekül ağırlıklı hyalüronik asit hammaddesi ve %1,0–2,0 çapraz bağ oranı üzerine kuruludur. Yüksek molekül yoğunluğu ve çapraz bağlı yapı, jelin uygulama bölgesinde homojen ve stabil kalmasını destekler.

Üretim, patentli çok aşamalı çapraz bağlama (MCL) sürecine dayanır: mevcut çapraz bağlı yapı önce HA molekülleriyle ultra ince boncuklara ayrılır, bu boncuklar kademeli olarak yeniden birleştirilerek üç aşamalı bir mikro boncuk yapısı oluşturulur. Ortaya çıkan ürün, kutu üzerinde de belirtildiği gibi çapraz bağlı hyalüronik asit mikro boncuklarından oluşan yarı-katı bir jeldir. Üretici, bu mikro partikül yapısının yüksek kohezyon sağladığını ve kimyasal özellikleri değiştirmeden uzun süreli etki sunduğunu belirtir.

MDM® üç alt teknolojiden oluşur: MBMT (Micro Bead Monophasic Technology) viskoelastisite ve kohezyonu, DMCT (Divinyl sulfone Multi-Crosslink Technology) şekillendirilebilirlik ve kalıcılığı, MDAP (Multiple Degree Amphiphilic Purification) ise saflaştırma yoluyla stabiliteyi hedefler.

DVS Çapraz Bağlama ve Pendant Fenomeni

Pendant fenomeni, hyalüronik asit çapraz bağlanmasının tam olarak gerçekleşmediği ya da bağların yalnızca kısmen oluştuğu durumlarda ortaya çıkabilen yapısal bir sorundur. Eksik bağlanma, dolgu materyalinin homojenliğini ve stabilitesini etkileyebilir.

DeneB, yaygın kullanılan BDDE yerine DVS (divinil sülfon) ile çapraz bağlanır. Üreticiye göre DVS çapraz bağlama, BDDE’ye kıyasla yaklaşık üçte bir oranında daha kısa moleküler zincirler oluşturur; bu yapı enjeksiyon sonrası jelleşmeyi hızlandırmayı ve daha kompakt bir hidrojel elde etmeyi hedefler.

Taramalı elektron mikroskobu görüntülerinde DeneB’in hyalüronik asidi, BDDE dolgularında görülen gözenekli yapının aksine granüle ve katmanlı bir partikül yapısı gösterir. Üretici, bu üretim sürecinin pendant fenomenini ortadan kaldırdığını belirtmektedir.

Güvenlik ve Geri Döndürülebilirlik

Hyaluronidaz ile çözünür. DeneB, hyaluronidaz enzimiyle parçalanabilir; bu, uygulama sırasında düzeltme ve işlem sonrasında geri alma imkânı sunar.

DVS kalıntısı 1 ppb’nin altında. Üretici, çok aşamalı amfifilik saflaştırma süreciyle her aşamadan sonra kalıntı çapraz bağlayıcı miktarını 1 ppb’nin altında tuttuğunu, tüm ürünlerin 10 ppm sınırının altında kontrol edildiğini belirtir. Bu değer, BDDE için geçerli 10 ppm standardının on binde biri düzeyindedir. GC-Mass analizinde kalıntı DVS tespit edilmemiştir.

Tamamlanmış biyolojik güvenlik testleri: sterilite, sitotoksisite, duyarlılık (sensitizasyon), akut toksisite, intrakutanöz reaktivite ve genotoksisite testleri tamamlanmıştır.

Yüksek hidrofilisite. Üretici, nem tutma karşılaştırmasında DeneB’in referans ürünlere göre belirgin şekilde yüksek değer verdiğini, bunun aynı hacimde daha iyi hacimlendirme etkisi sağladığını bildirmektedir.

Ergonomik Şırınga Tasarımı

10 mL hacimli, yüksek viskoelastisiteye sahip dolgularda ekstrüzyon kuvveti 250 N’a kadar çıkabildiği için uygulama yalnızca el gücüyle zorlaşabilir. DeneB şırıngası bu yükü azaltmaya yönelik tasarlanmıştır:

• Dış tüp ve iğne bağlantısında jel sızıntısını önleyen yapı
• Parmakları destekleyen kavrama bölgesi
• Kuvvet aktarımını dengeleyen yumuşak kavisli gövde — titremesiz, stabil enjeksiyon
• Kısaltılmış ön dolum piston bölümü — enjektörlerle kolay eşleşme

Ekstrüzyon testinde kuvvet başlangıçta yükselip ardından sabitlenmektedir; yani basınç enjeksiyonun başında yüksek, sonrasında sabittir. 10 mL’lik büyük şırınga, aynı alanın daha kısa sürede çalışılmasına imkân tanır.

Öne Çıkan Özellikler

• MDM® teknolojisiyle geliştirilmiş hibrit monofazik jel yapısı
• Hard çapraz bağ seviyesi — subkutan plan uygulamalarına yönelik
• Yüksek sıkışma ve makaslama kuvvetlerine dayanıklı
• Ayrışma ve migrasyona dirençli yapı
• Çapraz bağlı HA mikro boncuklarından oluşan yarı-katı jel
• DVS çapraz bağlama; kalıntı 1 ppb’nin altında
• %0,3 lidokain içerir
• 1,8 milyon Da yüksek molekül ağırlıklı HA hammaddesi
• %1,0–2,0 çapraz bağ oranı
• 10 mL tek şırınga — geniş alanda zaman kazandırır
• Hyaluronidaz ile geri döndürülebilir
• Ergonomik şırınga tasarımı
• Class III tıbbi cihaz · CE 2195-MED-1418802 · ÜTS kayıtlı
• %100 Güney Kore üretimi

Kullanım Alanları

• Vücut kontur uygulamaları
• Göğüs ve kalça hacimlendirme protokolleri
• Kalça ve basen bölgesinde subkutan hacim desteği
• Yüksek sıkışma ve makaslama kuvvetine maruz kalan bölgeler
• Migrasyona direncin öncelikli olduğu geniş alan uygulamaları
• Belirgin hacim kaybı görülen vücut bölgelerinde profesyonel estetik uygulamalar

Uygulama bölgesi, doku planı, doz ve teknik; hastanın anatomisine ve uygulayıcı hekimin klinik değerlendirmesine göre belirlenir.

Teknik Özellikler

DeneB Serisi

İki model aynı hammadde, aynı HA konsantrasyonu, aynı lidokain oranı ve aynı MDM® teknolojisini paylaşır. Aralarındaki tek teknik fark çapraz bağ seviyesi ve buna bağlı doku planıdır. Üreticinin katalogunda her iki model de göğüs ve kalça hacimlendirme uygulamaları için konumlandırılmıştır; birçok protokolde Hard model hacim, Soft model yüzey geçişi için birlikte kullanılır.

Saklama ve Kullanım Uyarısı

Ürünü 1 °C – 25 °C arasında, oda sıcaklığında ve doğrudan güneş ışığından uzakta saklayınız. Ambalajı hasarlı veya son kullanma tarihi geçmiş ürünleri kullanmayınız. Uygulama öncesinde ürün etiketi, ambalaj bütünlüğü, son kullanma tarihi ve saklama koşulları kontrol edilmelidir. Kutu içeriğinde iğne bulunmaz.

Lidokain uyarısı: Ürün %0,3 oranında lidokain içerir. Amid grubu lokal anesteziklere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hasta değerlendirmesinde alerji öyküsü sorgulanmalıdır. Üreticinin belirttiği üzere CE belgesi lidokain içeriğini kapsamamaktadır.

Sertifikasyon ve Kalite

DeneB %100 Kore üretimidir; tüm üretim süreçleri BioPlus’ın kendi tesislerinde, sıkı hammadde kontrolü altında gerçekleştirilir.

Moji Medikal Güvencesiyle

Moji Medikal, medikal estetik alanında profesyonel ürün tedariği sağlayan güvenilir bir tedarikçidir. DeneB Classic H ve DeneB serisinin diğer ürünleri hakkında detaylı bilgi almak için Moji Medikal ile iletişime geçebilirsiniz.

Önemli Bilgilendirme: Bu ürün yalnızca hekimler ve yetkili klinikler için sunulmaktadır. Uygulama mutlaka yetkili sağlık profesyonelleri tarafından yapılmalıdır. Ürün açıklamaları bilgilendirme amaçlıdır; tanı, tedavi veya uygulama önerisi niteliği taşımaz.